7月1日起，医疗器械、药品、食品和化妆品等产品出口至美国将实施FDA注册认证强制要求，所有在美国市场上销售的医疗器械、药品、食品和化妆品生产商均须向FDA提交详尽的产品信息报告，涵盖产品的成分列表、详尽的安全性评估结果以及完整的生产过程说明等。

1.什么是FDA认证

FDA，即美国食品药品监督管理局，是联邦政府授权的权威机构，负责全国药品、食品、医疗器械等的安全监管。FDA认证意味着产品符合其严格的安全性、有效性和质量标准，具有国际公认的权威性。

FDA认证并非单一认证，它包括企业注册、产品检测及药品上市批准等多个环节。对美国市场而言，FDA认证是产品上市的强制性条件，涉及食品、药品、医疗器械等多个领域。无论是企业注册、产品列名，还是食品接触材料的安全检测，FDA都严格把关，确保公众健康与安全。

因此，对于希望在美国市场开展业务的企业来说，获得FDA认证是不可或缺的一步。

2. FDA认证的类别及注册流程

01、化妆品FDA注册流程

FDA化妆品注册包含两个关键步骤：工厂注册和产品列名。

工厂注册：申请者需开设FDA账户，待FDA确认后提交注册信息。

产品列名：工厂注册完成后，需提交产品成分清单，其中注册费用会根据产品配方数量的增加而递增。注册成功后，申请者将获得企业注册号码和CPIS产品成分备案号码。

02、食品FDA注册流程

食品FDA注册包含以下四个主要步骤：

第一，准备资料：企业提供邓白氏编码和FDA注册申请资料。

第二，申请邓白氏编码：食品FDA注册需要先申请邓白氏编码才能注册FDA。

第三，注册食品FDA，选择美国代理人：选择一个合适的美国代理人（US AGENT）作为与FDA沟通的桥梁。

第四，注册完成：获得美国FDA注册号码和邓白氏编码。

03、医疗器械FDA注册流程

医疗器械FDA注册包含企业注册和产品列名两个环节。

第一，信息收集：填写申请表，提供产品相关资料。

第二，申请邓白氏编码：医疗器械FDA注册需要先申请邓白氏编码才能注册FDA。

第三，选择美国代理人：选择一个合适的美国代理人（US AGENT）作为与FDA沟通的桥梁。

第四，注册医疗器械FDA：进行工厂注册和产品列名。

第五，注册成功：FDA审核通过，获得注册号。

此外，还有食品接触材质FDA检测报告、激光产品FDA注册、药品和日用品FDA注册等服务，可根据具体需求进行申请。

3. 产品实物标签合规要点

FDA要求所有的产品实物都必须防伪和贴有标签，以便FDA监管和市场监测。因此，进口商需要确保其产品贴有正确的标签，并符合FDA相关的标签要求。以下以化妆品标签合规为例：

01、身份标签

即商品名称，例如，Product name：XXXXXX

02、原产国

即化妆品的原产国，例如，MADE IN CHINA。

03、制造商名称及地址

制造商应标明其名称、注册商号或注册商标以及可以联系的邮政地址。

注意

a. 制造商地址需要是真实有效的、详细的、能联系到该制造商的地址

b. 制造商地址涉及的行政区划的翻译不可用中文拼音代替。

04、美国有效负责人信息

美国有效负责人是由位于美国境外的制造商指定的美国境内自然人或法人实体，负责在产品及文件上标注信息以保证可追溯性，保存技术文件供查阅，协助制造商履行安全义务如事故报告，并作为制造商在美国的"负责人"接收指令。

所有进口至美国的产品都强制性要求标注美国有效负责人信息。

05、成分表

即商品成分表，通常以Ingredients（成分）一词开头，后面跟随的成分名称应使用通用成分名称表达，包括国际化妆品成分命名法(INCI)。

06、内容物净含量

包装上的化妆品净含量，应以重量和容积标示。如“XXX ml”、“XXX FL.OZ.”、“Net Contents：XXX ml”

07、安全使用说明

即安全使用该化妆品的必要说明，披露重要事实（material facts）指引使用者正确使用该商品。

08、其他注意事项

商家需要保证销售的商品符合美国的相关法律法规要求。FDA认证是进入美国市场的必要条件，在销售到美国市场时，企业必须遵守FDA认证要求，并确保合规产品上打上FDA标志。卖家朋友如果有FDA认证需求，欢迎随时联系我们。